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    3. 光催化反應裝置加強檢驗分析方法適用性研究

      1. 按照科學性、規范性、實用性和可操作性的原則,進一步 完善和規范檢驗方法,重點加強共性檢驗方法的適用性和穩定性。 全面完善檢驗方法驗證、數據統計分析,加強藥品檢驗方法建立 以及限度標準制定的規范性。   2. 充分借鑒國外藥典經驗,加強先進成熟檢測技術在藥品質 量控制中的應用,重點應用在藥品安全性和有效性控制方面,提 高檢測方法的專屬性、靈敏度、穩定性和適用性。   3. 加強對中藥材外源污染控制方法和限度指標的制定,光催化反應裝置完善 滅菌工藝驗證、環境檢測以及制藥用水工藝提升等相關技術要求 的制定,開展生化藥有效成分的研究,建立與臨床有效性相關的 效力測定方法。   4. 進一步加強藥品安全性控制方法的建立,包括中藥注射劑 安全性評價方法的建立,加強對制劑中有關添加物,如抑菌劑的 控制要求,建立抑菌劑含量通用性測定方法、規范制劑中抑菌劑 的使用。   5. 加強檢驗分析方法適用性研究,提高方法的專屬性和穩定 性,確保實驗室之間檢測結果的一致性和穩定性。   6. 建立藥典檢測技術平臺,進一步將檢測技術系統化、在提 升檢測技術方法水平的同時,通過技術信息服務平臺,強化藥典 通則技術的社會服務性功能。   7. 強化檢驗方法適用性要求以及相關技術要求制定,以保證 藥典檢測方法在不同生產企業的適用性和檢測結果的可靠性。   8. 進一步加強檢測方法的規范、優化和完善,如二氧化硫測 定、高效液相色譜柱的規格的規范等。  1.以保證臨床安全性和有效性為導向,以提高制劑的穩定性 和批間一致性為目的,縮小同品種不同企業間產品的質量差異, 進一步完善和提高制劑通則的要求。將藥用輔料功能性評價要求 與完善制劑通則相結合。   2. 增加國內上市藥品成熟的新劑型的收載,及時將我國制藥 的最新成果體現在藥典標準中,體現《中國藥典》的先進性。   3.建立和完善藥品制劑全過程質量控制要求,保證制劑生 產的規范性,確保藥品生產過程可控、質量可靠。   4.加強制劑通則對藥品安全性、有效性的控制要求。在安 全性控制方面,可參照國際先進檢測技術和檢測限度,相關控制 項目和限度指標應與國際先進標準保持一致。   5.根據我國藥品生產狀況以及存在的潛在風險,研究制定 和建立相應的質控項目,以保證藥品制劑的工藝合理和生產規范, 最終提高臨床使用的安全性和有效性。同時,提高制劑的穩定性,淘汰不合理劑型。   (三)指導原則   1.進一步加強涉及藥品研發、生產、過程控制、質量評價、 運輸、包裝、貯藏、有效性、穩定性以及生產檢驗環境的相關的 技術指南的制定,建立藥品質量全過程質量控制體系,全面提升 藥品的質量控制要求。   2. 密切跟蹤國際藥品質量控制通用性技術要求,不斷完善現 有藥典收載技術指南,包括方法學驗證、藥品穩定性評價及藥品 基因毒性雜質評價等相關技術指導原則,提高《中國藥典》與國 際通用性技術的統一性;   3. 加快制定檢測技術指導方法,注重先進檢測技術儲備,實 現檢測方法先行;為藥品完善質控項目和限度標準奠定基礎。

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